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恒溫恒濕箱與藥品穩定性試驗箱技術(shù)上的差異

更新時(shí)間:2018-09-29   點(diǎn)擊次數:2081次

恒溫恒濕箱和藥品穩定性試驗箱從構造、原理上來(lái)講可以說(shuō)是一樣的東西,可是從技術(shù)層面來(lái)說(shuō),兩者差別大了去了。恒溫恒濕箱顧名思義是控制溫濕度的,藥品穩定試驗箱是在恒溫恒濕條件上增加了別的控制條件,比如說(shuō)光照,GMP和CFDA對藥品穩定性實(shí)驗的要求不高,但在FDA、EMA、甚至印度,都對穩定性實(shí)驗進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)的要求,要求進(jìn)行實(shí)驗的設備需要通過(guò)專(zhuān)門(mén)的認證和驗證。

1、技術(shù)特點(diǎn)區分:

藥品穩定性試驗箱有兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換,確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障(80升系列為一組)。恒溫恒濕箱均為一組壓縮機,長(cháng)期試驗性能不如藥品箱穩定。若藥品箱一組壓縮機壞了另一組也可工作,恒溫恒濕箱則無(wú)法繼續工作。藥品箱使用進(jìn)口電容式濕度傳感器,準確度可以達到2%一3%RH,恒溫恒濕大多為干濕球式濕度傳感器,避免濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。藥品箱都標配有試驗數據記錄系統,嵌入式色帶微型打印機,打印時(shí)間可任意設定(5S~9999S),打印不會(huì )褪色。恒溫恒濕箱則基本沒(méi)有標配打印機。藥品箱系列中綜合藥品穩定性試驗箱和強光藥品穩定性試驗箱具有光照測試功能,光照度可無(wú)極調節,配照度儀可隨時(shí)調整照度,恒溫恒濕箱暫無(wú)這個(gè)功能。恒溫恒濕箱系列,溫度范圍比較廣,可適用更多的的試驗要求(除恒溫恒濕經(jīng)濟型),藥品箱系列則相對范圍窄,更應用于針對性的生物制藥行業(yè)。

2.用途區分:

恒溫恒濕箱——為產(chǎn)業(yè)研究、生物技術(shù)測試提供所需要的各種模擬環(huán)境條件??蓮V泛適用于紡織、食品加工等無(wú)菌試驗、生物培養、產(chǎn)品的原料性能、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品壽命測試等,應用面相對廣泛。

藥品穩定性試驗箱——創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,專(zhuān)門(mén)用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗。行業(yè)針對性較強。 

 

 

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